Die Vorschläge sollten digitale Lösungen entwickeln und demonstrieren, die einen oder mehrere Aspekte der Konformitätsbewertung unterstützen, wie z.B.:

• Sammlung, Analyse und Validierung der technischen Dokumentation.

• Integration mit den Systemen der benannten Stellen und der zuständigen Behörden.

• KI-gestützte Entscheidungshilfen und regulatorische Analysen.

• Interoperabilität mit EUDAMED und anderen EU-Regulierungsplattformen.

• Mechanismen zur Einhaltung der Cybersicherheit und des Datenschutzes.

• Transparenz und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus der Konformität.

Die Lösungen müssen die MDR- und IVDR-Anforderungen einhalten und die Anregungen von Regulierungsbehörden, Industrie und Gesundheitsdienstleistern berücksichtigen.