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Digitalisierung der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Diese Finanzierungsmöglichkeit zielt darauf ab, die digitale Transformation der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD) im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zu unterstützen. Die derzeitigen Bewertungsverfahren sind oft manuell, fragmentiert und ressourcenintensiv. Dieser Aufruf konzentriert sich auf die Entwicklung digitaler Tools, Plattformen und Rahmenwerke, um diese Bewertungen zu rationalisieren, die Effizienz der Regulierung zu verbessern und die Patientensicherheit und den Marktzugang zu stärken.

Das erwartete Ergebnis ist ein transparenteres, schnelleres und harmonisiertes Konformitätsbewertungsverfahren, das die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt und die Innovation in der EU-Medizintechniklandschaft erleichtert.

Eröffnung: 22. Mai 2025
Einsendeschluss(e): 18. September 2025

Erwartetes Ergebnis

  • Operative digitale Plattformen oder Tools, die bestimmte Schritte der Konformitätsbewertung unterstützen.

  • Höhere Effizienz und geringerer Verwaltungsaufwand bei der Gerätebewertung.

  • Bessere Koordination zwischen den Beteiligten (Hersteller, benannte Stellen, Regulierungsbehörden).

  • Bessere Vorbereitung auf neue Gesundheitstechnologien und komplexe Geräte.

Umfang

Die Vorschläge sollten digitale Lösungen entwickeln und demonstrieren, die einen oder mehrere Aspekte der Konformitätsbewertung unterstützen, wie z.B.:

  • Sammlung, Analyse und Validierung der technischen Dokumentation.

  • Integration mit den Systemen der benannten Stellen und der zuständigen Behörden.

  • KI-gestützte Entscheidungshilfen und regulatorische Analysen.

  • Interoperabilität mit EUDAMED und anderen EU-Regulierungsplattformen.

  • Mechanismen zur Einhaltung der Cybersicherheit und des Datenschutzes.

  • Transparenz und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus der Konformität.

Die Lösungen müssen die MDR- und IVDR-Anforderungen einhalten und die Anregungen von Regulierungsbehörden, Industrie und Gesundheitsdienstleistern berücksichtigen.

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